Feedback

Νέοι κανόνες της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τον εκσυγχρονισμό της δημόσιας υγείας

10. Απρίλιος 2017
Η Επιτροπή παρουσίασε την έγκριση δύο νέων κανονισμών όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά μηχανήματα και προϊόντα σύμφωνα με τους οποίους εξασφαλίζεται η καλύτερη προστασία της δημόσιας υγείας και η ασφάλεια των ασθενών.

Οι νέοι κανονισμοί για τα ιατρικά προϊόντα και τα διαγνωστικά μηχανήματα που προτάθηκαν από την επιτροπή το 2012 θα βοηθήσουν στο να διασφαλιστεί ότι όλες οι ιατρικές συσκευές θα αποδίδουν καλά.

Για να συμβεί αυτό, οι νέοι κανόνες θα βελτιώσουν την εποπτεία και την ανίχνευση των προϊόντων στην αγορά καθώς επίσης θα διασφαλιστεί πως όλες οι ιατρικές και διαγνωστικές συσκευές έχουν σχεδιαστεί σύμφωνα με τα νέα επιστημονικά και τεχνολογικά πρότυπα. Θα παρέχουν επίσης μεγαλύτερη διαφάνεια και ασφάλεια σε νομικά θέματα που αφορούν τους παραγωγούς, τους κατασκευαστές και τους εισαγωγείς και με αυτό τον τρόπο θα βοηθήσουν στην ενίσχυση της διεθνούς ανταγωνιστικότητας και καινοτομίας.
 

Βελτίωση στην ποιότητα, στην ασφάλεια και στην αξιοπιστία των ιατρικών συσκευών και προϊόντων

Οι νέοι κανόνες θα επιβάλλουν αυστηρότερους ελέγχους σε προϊόντα όπως τα εμφυτεύματα, όπου θα ζητείται η γνώμη εμπειρογνωμόνων, οι οποίοι θα ορίζονται από την Ευρωπαϊκή Ένωση, και θα χρειάζεται η συγκατάθεσή τους για να διατεθεί το προϊόν στη αγορά. Επίσης, θα υπάρξουν περισσότεροι έλεγχοι σε προϊόντα όπως αυτά των έγχρωμων φακών επαφής οι οποίοι στην προσπάθεια να είναι αισθητικά καλοί δεν βελτιώνουν όσο θα έπρεπε την όραση. Επιπλέον, θα υλοποιηθεί ένα νέο σύστημα για την ταξινόμηση των κινδύνων, σύμφωνα με τις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές που θα ισχύουν για διαγνωστικές ιατρικές συσκευές.
 

Περισσότερη διαφάνεια στις πληροφορίες που λαμβάνουν οι καταναλωτές

Οι νέοι κανονισμοί θα διασφαλίσουν πως σημαντικές πληροφορίες θα είναι εύκολο να βρεθούν για κάποιο προϊόν. Για παράδειγμα, οι ασθενείς θα λαμβάνουν μια κάρτα με όλες τις απαραίτητες πληροφορίες που μπορεί να χρειαστούν και κάθε συσκευή θα είναι υποχρεωτικό να διαθέτει ένα μοναδικό αναγνωριστικό ώστε να μπορεί να βρεθεί ανά πάσα στιγμή στη νέα ευρωπαϊκή βάση δεδομένων των ιατρικών συσκευών (EUDAMED).
 

Περισσότερη επιτήρηση της αγοράς

Μόλις οι συσκευές είναι διαθέσιμες για χρήση στην αγορά, οι κατασκευαστές θα υποχρεούνται να συλλέγουν δεδομένα σχετικά με τις επιδόσεις τους και οι χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης θα συντονίζονται με καλύτερο τρόπο κι έτσι θα εποπτεύεται καλύτερα η αγορά.

Αυτή τη στιγμή υπάρχουν περισσότερα από 500.000 είδη ιατρικών συσκευών και ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Παραδείγματα ιατρικών συσκευών και προϊόντων είναι οι φακοί επαφής, οι μηχανές ακτίνων Χ, οι βηματοδότες, τα εμφυτεύματα στήθους και οι αντικαταστάτες ισχίου. Διαγνωστικές ιατρικές συσκευές, οι οποίες χρησιμοποιούνται για την εκτέλεση δοκιμών, περιλαμβάνουν εξετάσεις αίματος για τον HIV, τεστ εγκυμοσύνης και συστήματα παρακολούθησης του σακχάρου στο αίμα για τους διαβητικούς.

Πηγή: ec.europa.eu

Το promitheies.gr δε μπορεί να θεωρηθεί υπεύθυνο για το περιεχόμενο διασυνδεμένων ιστοσελίδων.